A prova di corona: le procedure del test in sintesi

PCR, test PCR rapido, test dell'antigene o degli anticorpi: esistono molti modi per determinare un'infezione da SARS-CoV-2

Questo articolo riepilogativo riflette lo stato attuale delle conoscenze alla data indicata. Viene aggiornato regolarmente secondo le ultime conoscenze.

Con l'inizio della pandemia, è emersa la necessità nella popolazione di poter testare il più rapidamente possibile se si era infetti da SARS-CoV-2. Ci sono ora molti approcci per testare le opzioni che sono state perseguite e in alcuni casi anche stabilite. Di seguito presentiamo i test più importanti e i loro limiti.

Capacità di test per SARS-CoV-2

All'inizio della pandemia, i laboratori in Germania hanno effettuato circa 350.000 test a settimana. Nel frattempo le capacità sono state notevolmente ampliate. Il Robert Koch Institute afferma attualmente che 2,3 milioni di test PCR possono essere eseguiti ogni settimana.

Chi dovrebbe essere testato per SARS-CoV-2?

Secondo l'attuale raccomandazione del Robert Koch Institute (RKI), le persone che hanno i seguenti sintomi dovrebbero essere testate:

  • sintomi respiratori gravi (bronchite, polmonite, mancanza di respiro)
  • febbre
  • Disturbi dell'olfatto o del gusto

Anche le persone che hanno avuto contatti più stretti con un caso Covid 19 confermato negli ultimi 14 giorni (i cosiddetti gruppi a rischio o persona di contatto 1) dovrebbero essere testate. Ciò include le persone che vivono nella stessa famiglia o sono state informate di un contatto positivo tramite l'app di avviso Corona, ad esempio.

Un test può essere utile anche per sintomi più lievi come la tosse. Questo è particolarmente vero se fai parte di un gruppo a rischio o, ad esempio, lavori in una struttura medica o assistenziale.

Ulteriori test generosi possono essere effettuati in caso di un focolaio in strutture comunitarie come ospedali, scuole o asili. Test regolari (di routine) possono essere utili per il personale medico o infermieristico, ad esempio, se le strutture sono situate in aree con un'incidenza maggiore (ad es. Incidenza a 7 giorni> 50 / 100.000). I test dell'antigene vengono spesso utilizzati per questo. Se il risultato del test è positivo, viene eseguito anche un test PCR per essere sicuri, poiché questo è più accurato.

Se non sei sicuro che un test per SARS-CoV-2 abbia senso per te, contatta il tuo medico di famiglia o il servizio medico di guardia. Se hai il fiato corto, chiama i servizi di emergenza al 112.

Panoramica delle procedure di prova:

Attualmente sono stabilite le seguenti procedure di prova:

  • Test PCR: vengono utilizzati per la rilevazione diretta dei patogeni; i campioni vengono analizzati in laboratorio. Sono considerati il ​​cosiddetto "gold standard".
  • Test PCR rapidi: questi test utilizzano lo stesso metodo dei test PCR, ma in modo molto semplificato. Pertanto, sono un po 'meno precisi. Possono essere eseguiti indipendentemente dai laboratori e possono quindi essere utilizzati in modo flessibile.
  • Test antigenici: se è possibile rilevare direttamente anche gli agenti patogeni, per essere significativi devono essere soddisfatti determinati criteri di test. Funziona con una cartuccia di prova, simile a un test di gravidanza. Da eseguire da personale addestrato.
  • Autotest Corona: L'autotest può essere eseguito da privati. È identico al test dell'antigene, tranne per il fatto che il materiale stesso può essere rimosso e applicato.
  • Test anticorpali: rilevano principalmente un'infezione che è passata se il corpo ha già prodotto anticorpi contro l'agente patogeno. I test anticorpali non dicono se la persona interessata è ancora contagiosa, quanto tempo fa l'infezione o se esiste un'adeguata protezione immunitaria contro una nuova infezione.

Sia i test rapidi che i classici test di laboratorio hanno lo stesso obiettivo: determinare un'infezione per poi isolare i malati e curarli di conseguenza. Questo aiuta anche a contenere la diffusione del virus il più rapidamente possibile.

I cosiddetti test degli anticorpi adottano un approccio diverso. Questi test sono più adatti per scoprire quante persone nella popolazione hanno già attraversato l'infezione (contaminazione).

Il classico test PCR, che viene valutato in laboratorio, è ancora considerato il "gold standard". Inoltre, vengono utilizzati test rapidi dell'antigene per espandere la capacità del test. Anche in Baviera sono stati lanciati test rapidi di PCR. Ma dovresti sempre essere consapevole che tutti i test riflettono solo un'istantanea. E che i test dell'antigene sono meno precisi (hanno una specificità e sensibilità inferiori, vedi sotto) rispetto ai classici test PCR.

Criteri di prova importanti: sensibilità e specificità

Particolarmente significativi sono i test che hanno un'elevata specificità e un'elevata sensibilità. Ma cosa significano esattamente questi criteri?

La specificità descrive l'accuratezza di un test, indipendentemente dal fatto che tutte le persone sane testate siano anche riconosciute come sane. La sensibilità fornisce informazioni sul fatto che tutti i malati siano riconosciuti come malati.

  • Sensibilità: una persona infetta è realmente infetta e riceve un risultato positivo del test.

In un test con sensibilità del 98%, vengono rilevate 98 persone infette su 100, due non vengono rilevate. Ottengono un risultato negativo del test anche se sono infetti. Questi falsi risultati dei test sono noti come "falsi negativi".

  • Specificità: anche una persona sana (non infetta) viene riconosciuta come sana e riceve un risultato del test negativo.

In un test con una specificità del 95%, 95 persone sane su 100 sono riconosciute come sane. 5 su 100 risultano positivi anche se non sono infetti. Questi falsi risultati sono chiamati "falsi positivi".

Di conseguenza, anche un test con sensibilità elevata ma specificità relativamente bassa può produrre risultati falsi positivi.

Tuttavia, non sono importanti solo i criteri specifici del test. Anche la probabilità di pretest ha un ruolo. Indica quanto è alto il rischio stimato di infezione per la persona interessata. La probabilità di pretest deriva da un lato dall'ambiente della persona interessata (ambiente di lavoro, molti contatti e così via) e dalla prevalenza (= numero di persone infette nella popolazione generale). Se la probabilità di pre-test è alta, ad esempio perché hai avuto contatti con una persona infetta o la prevalenza nella regione è alta, un risultato positivo rende molto più probabile l'effettiva presenza di un'infezione.

Un altro punto critico è il momento in cui una persona malata viene testata: soprattutto all'inizio e quando un'infezione si risolve, il Viurslast è ancora (o di nuovo) basso, il che può portare a risultati falsi negativi.

Un campionamento o un trasporto corretti sono altri fattori che possono portare a risultati di test falsi negativi se utilizzati in modo improprio. Pertanto, se esiste un sospetto giustificato (la persona sottoposta al test ha sintomi, è la persona di contatto, ecc.), Se necessario, deve essere eseguito un secondo test PCR. Anche un risultato positivo del test dell'antigene deve essere confermato da un test PCR.

Importante: il corretto campionamento

Le illustrazioni mostrano dove deve essere prelevato esattamente uno striscio per i test corona. Ad esempio, uno striscio può essere preso dalla parte posteriore della gola; questo può portare a un breve riflesso del vomito, questo è normale. Pulire semplicemente la mucosa del lato della guancia non è sufficiente!

Quando si pulisce la bocca, il medico deve spingere il bastoncino per il test PCR dietro l'ugola

© W & B / Astrid Zacharias

Quando si pulisce il naso per il test PCR, il medico spinge il tampone fino alla parte posteriore della gola

© W & B / Astrid Zacharias

Le procedure di prova:

Test PCR classico

Questa procedura di test dimostra il materiale genetico del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2). Il test di laboratorio PCR è considerato il modo più sicuro per determinare un'infezione (vedere anche i criteri del test). Tuttavia, questo richiede tempo ei risultati sono generalmente disponibili non prima di 24 ore, a volte non prima di diversi giorni dopo che lo striscio è stato preso.

Per lo striscio è necessario materiale dalla bocca, dal naso o dalla gola. Ottenere materiale dalla gola profonda è importante, quindi un tampone provoca un breve riflesso del vomito nella maggior parte delle persone. Se il materiale non viene prelevato dalla posizione corretta, c'è il rischio di un risultato negativo, anche se c'è un'infezione.

I kit di test sono costituiti da un tubo di plastica che viene aperto sul coperchio. A questo è già attaccato un batuffolo di cotone, che è abbastanza lungo da raggiungere la gola o la cavità nasale profonda. Dopo che il campione è stato prelevato, il kit viene richiuso e inviato ai laboratori appropriati. In laboratorio, il materiale virale viene rilevato con l'aiuto di test molecolari sensibili, la "reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale" (RT-PCR in breve). La PCR duplica il piccolo materiale virale (vedere anche il valore ct). Utilizzando macchie speciali (sostanze fluorescenti), è possibile renderlo visibile, misurato e quindi determinare la concentrazione del virus.

È importante che un test PCR fornisca solo un'istantanea. Il risultato del test riflette solo la situazione dell'infezione al momento della raccolta.

A chi è adatto il test PCR?

Il classico test PCR con tampone è utile per le persone con sintomi tipici della corona e per le persone di contatto di categoria I. I test PCR possono essere eseguiti anche su tutti per comprendere meglio un focolaio, ad esempio se si è verificato un focolaio corona in una struttura di cura o in una scuola Coinvolto . Inoltre, un test PCR può essere utile, ad esempio prima di un'operazione pianificata.

Una provetta utilizzata per i test PCR.

© ddp Images / Robert Kneschke

Test rapido PCR

I test rapidi, come i classici test di laboratorio, si basano sulla cosiddetta reazione a catena della polimerasi (PCR) con la quale è possibile rilevare il materiale genetico del virus. Di solito questo processo richiede diversi passaggi, motivo per cui viene eseguito anche in laboratorio. "Per dirla semplicemente, i test rapidi, noti anche come test delle cartucce, hanno già integrato il laboratorio in una piccola scatola", afferma Matthias Orth, primario dell'Istituto di medicina di laboratorio del Marienhospital di Stoccarda. Pertanto, il test può essere eseguito con un tampone dalla zona della bocca e della gola direttamente in loco, non c'è tempo di trasporto al laboratorio ei risultati sono disponibili rapidamente (entro circa due ore e mezza). Un test rapido lanciato in Baviera dovrebbe anche fornire risultati entro un'ora.

Ma i test rapidi hanno anche degli svantaggi: sono meno affidabili. Perché una cartuccia emette solo uno dei tre risultati: positivo, negativo o poco chiaro: "Se i risultati del test rapido PCR non sono chiari, questo può ancora essere controllato ed esaminato più da vicino", afferma Orth.

Per chi è adatto il test rapido PCR?

L'uso dei test rapidi è limitato a situazioni speciali in cui si desidera scoprire rapidamente se una persona è contagiosa o meno. Ciò include, ad esempio, i test in

  • Pronto soccorso
  • Ambulanze
  • o strutture di cura.

"Non cambiano le regole del gioco", riassume Orth, quindi non sono un risultato che potrebbe cambiare radicalmente la situazione attuale. Anche qui è molto importante che il campionamento venga eseguito correttamente. Altrimenti rischi di ottenere risultati sbagliati.

Cosa significa "valore ct"?

In parole povere, il valore ct (abbreviato in inglese: "cycle threshold") nei test PCR indica per quanto tempo un campione deve essere esaminato in laboratorio. Più precisamente, quanti cicli deve attraversare il materiale campione prima che il materiale genetico di SARS-CoV-2 possa essere rilevato. Se il materiale virale può essere rilevato dopo un breve periodo di tempo, ciò indica un'elevata carica virale e il valore ct è basso. Se il valore ct è più alto, ad esempio 30, significava che il campione doveva passare attraverso molti cicli prima che il materiale virale fosse trovato.

Con valori ct superiori a 30, secondo le conoscenze precedenti, il virus è più difficile da coltivare, il che suggerisce che queste persone sono meno contagiose. Tuttavia, il valore ct dipende anche dalla posizione del prelievo del campione, dal tempo di trasporto e dal sistema di test utilizzato, quindi può essere solo un'indicazione e non è significativo di per sé.

Test dell'antigene

Un altro tipo di test che viene sempre più utilizzato sono i cosiddetti test antigeni o "test rapidi" in breve. Non è il materiale genetico del virus che viene rilevato qui, ma frammenti proteici (proteine) dall'involucro del virus.

Il test è semplice come un test di gravidanza: applichi il campione della paziente e reagisce. Può essere prodotto in gran numero in modo altrettanto semplice. Un altro vantaggio: fornisce risultati ancora più velocemente rispetto ai test PCR rapidi, di solito entro 15-20 minuti. Tuttavia, a seconda del produttore, ci sono ancora grandi differenze nella specificità e sensibilità dei dispositivi (vedere anche "Criteri di prova"). Un'analisi Cochrane ha mostrato che molti dei test rapidi utilizzati in tutto il mondo sono più difficili da rilevare le persone asintomatiche con Covid-19.

I test dell'antigene possono essere utili come supplemento ai test PCR, soprattutto quando deve essere effettuato un rapido (pre) smistamento in persone potenzialmente infette e potenzialmente non infette. È il caso, ad esempio, al pronto soccorso di un ospedale, quando non si sa ancora se la persona con il piede rotto possa aver contratto Corona.

I test, elencati presso il Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), soddisfano i criteri minimi per i test antigeni stabiliti dal Paul Ehrlich Institute in coordinamento con il Robert Koch Institute (RKI) (vedere anche "Fonti" di seguito) .

Ma il test dell'antigene ha anche due problemi. "Analogamente ai test PCR rapidi, i test dell'antigene molto probabilmente non saranno affidabili come i test di laboratorio", afferma il medico di laboratorio Matthias Orth. Uno dei motivi è che i coronavirus sono molto simili tra loro - di conseguenza, può occasionalmente accadere che un test sia positivo non a causa di SARS-CoV-2, ma a causa di un altro virus della famiglia Corona. Ciò rende necessari ulteriori test. E con i test dell'antigene, come con il test PCR, di solito è necessario un tampone in profondità dalla gola. Nonostante tutto ciò, Orth ritiene che i test antigeni potrebbero semplificare ulteriormente i test in Germania.

Importante da sapere: un risultato negativo nel test dell'antigene non esclude un'infezione. Soprattutto in una fase iniziale dell'infezione, subito dopo l'infezione, quando c'è una bassa carica virale, il test può dare un risultato negativo nonostante un'infezione esistente. Lo stesso vale per il periodo dalla seconda settimana dopo la comparsa dei sintomi. Il momento del test è quindi decisivo anche qui e rappresenta anche solo un'istantanea, un risultato positivo, invece, indica probabilmente la presenza di un'infezione e deve essere confermato mediante un test PCR. In base a ciò, è anche diretto l'obbligo di notifica al dipartimento sanitario.

A chi è adatto il test dell'antigene?

Secondo il Ministero Federale della Salute, un test dell'antigene può attualmente essere utile per tutte le persone che lavorano o visitano le seguenti istituzioni se il valore di incidenza di 7 giorni è aumentato nella regione (ad esempio, più di 50 persone su 100.000):

  • Strutture di cura
  • Ospedali
  • o pratiche

Anche se le persone colpite si presentano per operazioni ambulatoriali o dialisi (lavaggio del sangue), un test antigene può essere utilizzato sul posto ed eventualmente identificare le persone infette prima che entrino nelle strutture. Oltre all'incidenza, è decisivo il concetto di test della rispettiva struttura. In questo caso, vengono testate le persone senza evidenza di malattia Covid-19, cioè senza sintomi o sospetto di una malattia. Piuttosto, si tratta di "escludere la malattia" in modo da garantire il più possibile che il personale dello studio o i visitatori non siano portatori del virus. Secondo il Robert Koch Institute, tutti i test rapidi dell'antigene attualmente in commercio devono essere utilizzati da internati. Quindi non è un test casalingo.

Autotest Corona

Il 24 febbraio 2021, il BfArM ha approvato tre test antigenici, che ora possono essere eseguiti a casa da qualsiasi persona senza alcuna conoscenza medica preventiva. Sono identici ai test rapidi dell'antigene, l'unica differenza è che ora possono essere eseguiti da soli e il campione può essere prelevato dalla zona nasale anteriore.

Puoi anche trovare ulteriori informazioni sugli autotest a casa nel nostro podcast

Molti altri autotest sono attualmente in fase di revisione e alcuni altri saranno probabilmente approvati nelle prossime settimane. Vengono anche discussi i gargarismi o i test di sputo.

Il BfArM mantiene un elenco dei test attualmente approvati: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html

Test degli anticorpi

I test anticorpali non rilevano il virus stesso, ma piuttosto la reazione del sistema immunitario all'agente patogeno. Questo inizia a funzionare quando il virus entra nel corpo e forma gli anticorpi dopo pochi giorni. Questi fanno parte del sistema immunitario e sono facilmente rilevabili nel sangue. A causa del ritardo temporale, il test non è adatto per rilevare un'infezione acuta e non offre un'alternativa al test PCR. Esistono test anticorpali sotto forma di test di laboratorio o rapidi.

Test rapido degli anticorpi

I test rapidi sono offerti in commercio. L'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) attualmente sconsiglia tali test rapidi come base per una diagnosi. Dovrebbero essere utilizzati solo nel contesto di progetti di ricerca. Dott. Marc Becker, specialista in medicina di laboratorio e capo del laboratorio Becker & Kollegen nella Germania meridionale, avverte: "Al momento stiamo vedendo che questi test non sono di qualità sufficiente per competere con un test che viene eseguito in laboratorio".

Test di laboratorio sugli anticorpi

Un altro metodo sono i test anticorpali che vengono eseguiti in laboratorio (i metodi sono chiamati ELISA o CLIA). Questi possono rilevare gli anticorpi circa due settimane dopo la comparsa dei sintomi.

Tali test anticorpali sono interessanti per alcuni gruppi professionali come gli infermieri e altro personale medico, nonché per alcuni gruppi a rischio. I test anticorpali sono utili anche per chiarire quante persone in Germania hanno già avuto un'infezione corona senza essere notate. Diversi studi a livello nazionale sono attualmente in corso presso il Robert Koch Institute.

I costi per un test di laboratorio (ma non per un test rapido) possono essere saldati dai medici a contratto con le assicurazioni sanitarie legali.

Test anticorpale positivo: sono protetto?

Come spesso accade in medicina, sfortunatamente non c'è una certezza al cento per cento con questa domanda: finora, si può solo dire che se il test degli anticorpi è positivo, probabilmente c'è una protezione contro una nuova infezione per un po '. Rimane anche un'incertezza residua perché i test anticorpali possono reagire con altri virus molto simili - una cosiddetta reazione crociata, che quindi porta anche a un risultato positivo. "Anche con un risultato positivo del test, non puoi essere immune al virus", è la valutazione di Becker.