Medicina digitale: app su prescrizione

In futuro, il medico può prescrivere applicazioni mediche per telefoni cellulari o PC a scapito dell'assicurazione sanitaria legale

Aiutanti digitali: che si tratti di telefoni cellulari, tablet o computer, speciali applicazioni sanitarie possono aiutare i pazienti ad affrontare meglio le malattie

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La Germania vuole essere un pioniere. E quello di tutte le cose nel campo della medicina digitale, dove la Germania è rimasta indietro per anni rispetto ad altri paesi. Con il Digital Supply Act, il Bundestag ha aperto la strada alle applicazioni per la salute digitale (DiGA) nel 2019.

In futuro, i medici dovrebbero essere in grado di prescriverli come farmaci a scapito dell'assicurazione sanitaria legale. Quindi app su prescrizione. Una prima mondiale. Ma cosa c'è dietro le applicazioni? Come vengono approvati? E come ottiene il paziente le applicazioni?

Dispositivi medici a basso rischio

Anche gli esperti trovano difficile rispondere a queste domande in dettaglio. "Stiamo aprendo nuovi orizzonti", afferma il dott. Henrik Matthies, amministratore delegato dell'Health Innovation Hub del Ministero Federale della Salute. "I prossimi mesi saranno molto eccitanti".

DiGa sono programmi o altre tecnologie digitali che vengono gestite principalmente utilizzando un telefono cellulare, un tablet o un PC. "Possono essere utilizzati per rilevare, alleviare o curare malattie", afferma Henrik Matthies.

"Questi sono dispositivi medici a basso rischio". Aiutano, ad esempio, ad affrontare meglio il dolore, ricordano di assumere farmaci, documentano i livelli di zucchero nel sangue o forniscono supporto con la parola o la fisioterapia.

Certificazione come dispositivo medico

"Molti medici sono aperti all'uso di app per la salute. Ma qui è importante separare il grano dalla pula", afferma Norbert Butz, esperto di digitalizzazione presso l'Associazione medica tedesca di Berlino. Dovrebbero essere applicati standard rigorosi. Le applicazioni sanitarie rappresentano un rischio se non funzionano, non funzionano correttamente o se trasmettono dati riservati a terzi.

Affinché DiGA possa essere prescritto su prescrizione, devono essere controllati dall'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) e aggiunti alla "directory DiGA". Il BfArM dovrebbe prepararlo entro gennaio 2021. Sia i medici che gli psicoterapeuti che prescrivono le app e i pazienti possono accedervi - tramite Internet.

Gli esatti criteri di test per DiGA sono attualmente in fase di definizione. "La tecnologia deve essere certificata come prodotto medico in Europa, quindi funzionalità e sicurezza sono già state testate", afferma Henrik Matthies. BfArM considera anche qualità, facilità d'uso, protezione dei dati e sicurezza.

Dimostrare un beneficio medico

Il fornitore deve dimostrare in modo plausibile che il suo prodotto ha un effetto positivo sull'offerta, ovvero migliora la salute e / o la qualità della vita dell'utente. Se un produttore non è in grado di dimostrarlo al momento della presentazione della domanda, ma DiGA soddisfa gli altri requisiti, la domanda può essere temporaneamente inclusa nella directory. "Entro un anno, il fornitore deve spiegare gli effetti positivi, altrimenti il ​​DiGA verrà rimosso dall'elenco", afferma Matthies.

Molti professionisti medici criticano questo regolamento. "È imperativo che le applicazioni per la salute digitale dimostrino i loro benefici medici prima di poter essere utilizzate nelle cure standard. In quale altro modo medici e pazienti dovrebbero fidarsi di loro?", Afferma Norbert Butz.

Le applicazioni sanitarie potrebbero ancora essere prescritte nel 2020

La National Association of Health Insurance Funds si unisce alle critiche. Teme inoltre che i registratori di cassa debbano affrontare spese difficili da calcolare. Perché se un DiGA è nella directory dopo il primo controllo, deve essere finanziato per un anno per il momento - al prezzo specificato dal produttore. Allo stesso tempo, iniziano le negoziazioni sui prezzi tra l'associazione ombrello e il fornitore.

Il BfArM presume che le prime procedure di test inizieranno nel secondo trimestre del 2020. Se il produttore fornisce tutti i documenti necessari, non dovrebbero impiegare più di tre mesi. Ciò significa che le prime applicazioni di salute digitale potrebbero essere prescritte nel corso dell'anno.