Protezione dalla contraffazione: ogni confezione è unica

SecurPharm: In futuro, i farmaci da prescrizione devono essere dotati di un identificatore individuale e di una protezione antimanomissione. Tuttavia, le confezioni prive di queste caratteristiche di sicurezza rimangono commerciabili fino alla data di scadenza

Il conto alla rovescia è iniziato: a partire dal 9 febbraio 2019, la direttiva dell'UE sulla protezione dalla contraffazione sarà implementata in tutta l'UE. Tutti i farmaci su prescrizione che i produttori immettono sul mercato dopo tale termine devono avere caratteristiche di sicurezza aggiuntive e devono essere verificati per l'autenticità prima della dispensazione in farmacia. In futuro, un codice 2-D renderà unica ogni confezione: oltre ad un numero di serie individuale, contiene il codice del prodotto, il lotto e la data di scadenza.

La protezione anti-manomissione ha anche lo scopo di garantire che la confezione non sia stata manomessa nel canale di distribuzione. Unica eccezione: in farmacia, la prova di manomissione può essere aperta a scopo di test e richiusa con un'apposita etichetta adesiva. Perché i regolamenti operativi delle farmacie prevedono controlli casuali dei medicinali finiti: ogni anno le farmacie locali controllano più di sei milioni di medicinali prodotti industrialmente.

Per garantire che la confezione non sia stata contraffatta o rubata, il codice 2-D viene scansionato in farmacia prima di essere consegnato al cliente e il numero di serie viene confrontato con un database centrale. "Se il numero è già stato registrato lì o se non viene riconosciuto dal sistema, viene visualizzato un avviso e la confezione non deve essere erogata", spiega il dott. Hans-Peter Hubmann, vicepresidente dell'Associazione tedesca dei farmacisti.

Problema crescente

Ma perché tutto lo sforzo? Dopotutto, finora i farmaci contraffatti sono apparsi solo raramente nel canale di distribuzione legale. "Le droghe contraffatte sono un problema crescente in tutto il mondo e le bande criminali stanno diventando sempre più piene di risorse", afferma Hubmann. Gli attori coinvolti nella catena di fornitura hanno compiuto enormi sforzi per garantire che il percorso dal produttore ai grossisti alla farmacia rimanga sicuro.

Con SecurPharm hanno sviluppato un sistema comune che rende quasi impossibile il contrabbando di confezioni contraffatte nella catena di fornitura legale. "La fiducia dei pazienti nei farmaci sicuri della farmacia non deve essere giocata", sottolinea Hubmann. Per quattro anni, il sistema di autenticazione dei farmaci da prescrizione è stato testato in circa 400 farmacie test per l'idoneità all'uso quotidiano. Ma è davvero pronto per un uso diffuso?

Paura dei falsi positivi

Anche prima dello scatto ufficiale di partenza, le voci critiche sono forti: i falsi allarmi si sono verificati troppo spesso durante la fase di test. Ad esempio, a causa di errori tecnici presso il produttore che non ha prenotato correttamente il pacchetto nel sistema. O attraverso errori di gestione in farmacia come una doppia prenotazione accidentale. Tali messaggi di errore potrebbero portare a gravi problemi durante il funzionamento reale.

Perché ogni avvertenza comporta una procedura che richiede tempo: i dipendenti della farmacia devono trattenere la relativa confezione e fornire al paziente un prodotto sostitutivo il più rapidamente possibile. Se il numero di serie individuale non può essere trovato nel database, il produttore riceve un messaggio.

Se non è in grado di chiarire i motivi del falso allarme entro sette giorni, la farmacia deve informare l'autorità di controllo responsabile. Se nel corso del passaggio all'euro si verificasse un gran numero di falsi allarmi, ciò influirebbe in modo significativo sui processi in farmacia.

Il ministero federale della Salute ammette: "Al via la verifica dei farmaci
sistemi nell'ambito della linea guida europea per la protezione contro i farmaci contraffatti nel caso dei prodotti farmaceutici, non si possono escludere difficoltà tecniche di avviamento ".

Tuttavia, l'organizzazione responsabile in Germania, SecurPharm, ha predisposto misure adeguate per indagare i casi contrassegnati nel sistema il più rapidamente possibile e differenziare così gli errori di gestione o gli errori tecnici dai casi in cui un sospetto di falsificazione non può essere dissipato. Una buona comunicazione tra tutti gli attori coinvolti dovrebbe aiutare a risolvere i problemi che si presentano in modo rapido ed efficiente.

Processo di conversione più lungo

SecurPharm è anche fiducioso: "Come richiesto dalla legge, il sistema sarà lanciato il 9 febbraio", sottolinea la portavoce di SecurPharm Nathalie Steinhauser. Aziende farmaceutiche, farmacie, grossisti e cliniche sono ormai quasi completamente collegate al sistema e sono quindi in grado di effettuare lo scambio di dati necessario per il controllo di autenticità.

Dopo l'inizio, il sistema di protezione sarà continuamente sviluppato e adattato in base ai risultati delle operazioni paneuropee in corso. Steinhauser: "Questo è l'inizio di un più lungo processo di conversione nell'intera distribuzione farmaceutica legale, che migliora ogni giorno la protezione contro i medicinali contraffatti".

Transizione fluida

Almeno inizialmente, è altamente improbabile che un falso allarme possa effettivamente essere ricondotto a una contraffazione: alla data di rendicontazione, probabilmente non ci saranno confezioni da ispezionare in circolazione. Questi stanno arrivando solo gradualmente sul mercato e sostituiranno gradualmente le confezioni più vecchie. Questi ultimi possono ancora essere consegnati senza essere controllati fino alla scadenza della loro data di scadenza.

Ciò significa che le confezioni con e senza caratteristiche di sicurezza saranno disponibili nelle farmacie e nelle cliniche per diversi anni. Se manca, non dice nulla sulla qualità del farmaco in questione. Ma solo che è stato immesso sul mercato prima del 9 febbraio 2019.